Việt Nam công bố thêm hai bộ kit chẩn đoán Covid-19 đạt chuẩn quốc tế

Lễ công bố hai bộ kit test Covid-19 của Việt Nam

Đó là hai bộ kit mang tên One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong và RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong của Công ty cổ phần Sao Thái Dương.

Hai bộ kit chẩn đoán này được kế thừa từ đề tài nghiên cứu chế tạo kit chẩn đoán SARS-CoV-2 của hai nhóm các nhà khoa học tại Việt Nam đến từ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế và Đại học Bách khoa Hà Nội.

Hai bộ kit của hai nhóm nhà khoa học đã nghiên cứu thành công từ tháng 1 và 2. Ba tháng qua, Công ty cổ phần Sao Thái Dương đã hợp tác cùng hai nhóm nghiên cứu để hoàn thiện sản phẩm, nhận chuyển giao quy trình công nghệ sản xuất hai bộ kit chẩn đoán virus SARS- CoV-2 để có thể đưa sản phẩm thương mại hóa.

Bà Nguyễn Thị Hương Liên, Phó TGĐ Công ty cổ phần Sao Thái Dương, đơn vị tham gia nghiên cứu và sản xuất hai bộ kit test chia sẻ, Sao Thái Dương có kinh nghiệm lâu năm trong việc đăng ký lưu hành sản phẩm ở Việt Nam, Mỹ, châu Âu và nhận thấy cần đóng góp với các nhà khoa học những kinh nghiệm và khả năng của mình để các nghiên cứu được đưa vào đời sống thực tế.

“Chúng tôi nhận thấy các nhà khoa học sinh học phân tử Việt Nam rất giỏi, rất nhạy bén có thể bắt nhịp ngay lập tức được với những công bố khoa học toàn cầu để có thể nghiên cứu, sáng tạo được ra được những kit thử trong điều kiện khó khăn như Việt Nam. Đó là điều vô cùng tuyệt vời và là niềm tự hào Việt Nam”, bà nói.

Sau ba tháng đồng hành cùng các nhà khoa học, với sự giúp đỡ đặc biệt tận tình của Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo Bộ Y tế, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Vaccine và sinh phẩm quốc gia, Viện Lâm sàng nhiệt đới trung ương…, ngày 7-5, hai bộ kit được Bộ Y tế Việt Nam cấp số lưu hành theo quyết định số 1986/QĐ-BYT.

Hai bộ kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2 phát triển từ hai nghiên cứu khoa học, nay đã được Công ty Sao Thái Dương thương mại hóa.

Bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong

Vào tháng 2, bộ kit do nhóm Nghiên cứu và Phát triển của Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế mà TS Đoàn Hữu Thiển, Viện trưởng dẫn dắt đã chế tạo và thử nghiệm thành công. Cùng với PGS, TS Hồ Huỳnh Thùy Dương, công ty TNHH công nghệ sinh học Khoa thương, bộ kit đã bước đầu được sản xuất thành công trên quy mô lớn hơn để chuẩn bị tiền đề cho việc sản xuất trên quy mô công nghiệp.

Bộ sinh phẩm mang tên thương mại One-step RT-PCR Covid-19 kit Thái Dương Version 1.0 được nghiên cứu chế tạo, sản xuất thành công trên quy mô công nghiệp và được thử nghiệm cho phát hiện SARS-Cov-2 từ bệnh phẩm lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới trung ương.

Kết quả nghiên cứu đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương công nhận đạt tiêu chuẩn về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định trong thử nghiệm phát hiện SARS-CoV-2 và có thể áp dụng cho phòng, chống dịch.

Bộ kit RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong

Tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa (ngoài cùng bên phải), tác giả bộ kit Bộ kit RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong.

Từ tháng 1-2020, khi tổ chức y tế thế giới WHO công bố trình tự gen của virus SARS-CoV-2, các nhà khoa học của Trường Đại học Bách khoa Hà Nội và công ty Innogenex mà đứng đầu là Tiến sĩ sinh học phân tử Lê Quang Hòa đã ứng dụng phát triển kỹ thuật LAMP vào việc chẩn đoán phát hiện RNA của virus SARS-CoV-2. Nghiên cứu cho kết quả rất khả quan tại phòng thí nghiệm với độ nhạy 10 phiên bản/phản ứng, độ chính xác và độ đặc hiệu tương đương phương pháp chuẩn RT-PCR của WHO.

Kể từ ngày 6-2, cùng với sự hợp tác của công ty cổ phần Sao Thái Dương, nghiên cứu giá trị trong phòng thí nghiệm này đã tiếp tục được đánh giá mở rộng trên lâm sàng tại Viện vệ sinh dịch tễ Trung ương và thực hiện một nhiệm vụ khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế nhằm hoàn thiện bộ kit trên quy mô sản xuất công nghiệp và thương mại hóa bộ kit.

Phản ứng RT-LAMP chỉ diễn ra trong 30 phút, cho phép phát hiện SARS-CoV-2 với độ nhạy tương đương với real-time RT-PCR. Bộ sinh phẩm đã được đánh giá trên 309 mẫu bệnh phẩm lâm sàng. Độ nhạy và độ đặc hiệu đều đạt 100%.

Trong khuôn khổ đề tài nghiên cứu khoa học công nghệ cấp Bộ Y tế, nhóm nghiên cứu đã phát triển được Version 2.0 của sản phẩm với nhiều ưu điểm, phát triển thêm nội kiểm để loại bỏ sai số thô do quá trình lấy mẫu. Dự kiến các phát triển mới này sẽ được ra mắt trong thời gian tới.

Hiện nay, bộ kit RT-LAMP Thai Duong này đang nhận được nhiều sự quan tâm của các nước châu Âu và Mỹ vì khả năng ứng dụng phù hợp trong việc mở rộng quy mô xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các nước này.

Những dấu mốc quốc tế:

- Ngày 21-4: bộ kit One-step RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong được phép lưu hành tự do tại châu Âu

- Ngày 25-4: bộ kit RT-LAMP Covid-19 Kit Thai Duong được phép lưu hành tự do tại châu Âu

- Ngày 28-4 đến nay: gần 100 báo quốc tế đăng bài và dẫn nguồn về RT-PCR Covid-19 kit Thai Duong

- Ngày 20-5: RT-LAMP Covid-19 kit Thai Duong nhận được sự quan tâm đặc biệt của UNDP và Đại học King College London